Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Пятница, 24 марта 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Loading
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Конкурс клинических наблюдений
Рассылка
Новости сайта
Нежелательные лекарственные реакции :: Извещение о подозреваемой НПР лекарственного средства

О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ПИСЬМО

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

26 июля 2001 г.
N 291-22/91

(Д)

В соответствии с требованиями Федерального закона 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения, органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств о всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Для предоставления унифицированной информации о развитии побочной реакции на лекарственное средство разработана и утверждена Минздравом России специальная форма - извещение, которая, в случае развития такой реакции, должна быть заполнена и направлена в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (103051, Москва, Петровский бульвар, 8, тел.: (095) 200-27-91, 434-52-44, факс: (095) 209-68-58, 434-02-09, адрес электронной почты: pharmcenter@mtu net.ru или vlad@med.pfu.edu.ru) в следующие сроки:

- при развитии серьезных реакций (смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность / инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли), а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению препарата, информация направляется не позднее 7 дней с момента выявления;

- в случае появления дополнительной информации (результаты аутопсии, лабораторные данные) она направляется не позднее последующих 8 дней;

- в остальных случаях информация о побочных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 дней с того момента, как стало об этом известно.

В связи с изложенным прошу организовать работу по выявлению и своевременному представлению в НЦ ЭГКЛС Минздрава России сообщений о побочных реакциях лекарственных средств.


Заместитель руководителя ДепартаментаД.В. Рейхарт

26 июля 2001 г.
N 291-22/91


Приложение
к письму
от 26 июля 2001 г.
N 291-22/91


ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА


Форма для занесения случаев неблагоприятной побочной реакции (НПР) лекарственного средства (ЛС)


Пожалуйста, внимательно заполните все поля анкеты


Наименование медицинского учреждения и имя отправителя
(почтовый адрес, тел., факс):
I. Информация о больном
Ф.И.О. / инициалы:
Возраст:
Пол:
Исход НПР: A - выздоровление без последствий
B - выздоровление с последствиями
C - без перемен
D - смерть в результате приёма ЛС
E - смерть возможно связана с ЛС
F - причина смерти неизвестна
Описание НПР (включая данные лабораторных и др. исследований):
II. Информация о подозреваемом ЛС
Подозреваемое ЛС (торговое название, международное непатентованное название, название ингредиентов, фирма-производитель):
Разовая доза:
Суточная доза:
Частота приёма:
Способ введения:
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР:
Отмечено ли повторение НПР после повторного назначения ЛС:
Показания к назначению ПЛС:
Дата назначения (день, месяц, год): (формат ДД.ММ.ГГГГ)
Дата отмены (день, месяц, год): (формат ДД.ММ.ГГГГ)
Продолжительность терапии до начала НПР:
III. Сопутствующие ЛС и анамнез
Сопутствующие ЛС и показания к их назначению (исключая ЛС для коррекции НПР). Названия ЛС, дозы, сроки назначения
Другие данные анамнеза и факторы риска (заболевания, аллергия, беременность, вредные привычки)
IV. Меры коррекции НПР
Отмена ПЛС
Снижение дозы ПЛС
Без коррекции

Лекарственная терапия НПР (указать, какие лекарства применялись)
Отмена сопутствующих ЛС (указать, какие ЛС отменены)
V. Другие особенности клиники, лечения, исход
 
Дата заполнения:24.03.2017
Ф.И.О. врача:


Большое спасибо за то, что Вы нашли время заполнить эту форму!


Дата размещения: 03.03.2004

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2015 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru