Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Воскресенье, 26 марта 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Loading
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Конкурс клинических наблюдений
Рассылка
Новости сайта

Специалисты FDA одобрили применение адефовира дипивоксила для лечения вирусного гепатита В

Опубликовано: Вторник, 03 сентября 2002 г. - 12:11
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

Экспертный совет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) разрешил адефовира дипивоксила - аналога нуклеотида, предотвращающим репликацию вируса, для лечения пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (ХГВ).

Ссылаясь на необходимость подходов терапии ХГВ, Консультативный комитет по антивирусным препаратам FDA, единогласно одобрил данный препарат для перорального применения. Если в целом FDA последует экспертной оценке и одобрит препарат, это разрешит недавнюю неудачу калифорнийского отделения Gilead: еще в 1999 году FDA отклонило просьбу фирмы о разрешении на продажу адефовира в качестве препарата для лечения ВИЧ-инфекции. Главная причина отказа была в том, что в дозах по 60 и 120 мг препарат обладал нефротоксическим действием.

На этот раз Gilead Sciences Inc. пытается получить одобрение на применение препарата ежедневно в дозе 10 мг для лечения хронического гепатита В у взрослых.

В выступлении перед экспертной комиссией, специалисты FDA подтвердили эффективность и безопасность такой дозировки. Тем не менее, было высказано опасение о все еще возможном негативном влиянии на почки и о том, что такой возможно развитие мутаций ВИЧ у пациентов с ВИЧ-инфекцией и вирусным гепатитом В.

Тем не менее, консультативный комитет согласился с тем, что преимущества такой терапии превосходят риск токсического воздействия на почки.

По словам докторара Brian Wong, главного инфекциониста системы здравоохранения штата Коннектикут в West Haven, этот препарат, представленный во второй раз для экспертной оценки уже в совершенно другом режиме дозирования, теперь уравновешивает пользу и риск его применения.

Исследования, проведенные Gilead, показали значительное снижение уровня вируса в гепатоцитах за 48 недель терапии, несмотря на то, что способность препарата предотвращать гибель гепатоцитов менее выражена. Спектр нежелательных реакций дозы 1 мг были схожи с плацебо.

Тем не менее, эксперты FDA отметили необходимость мониторинга пациентов на предмет негативного влияния на почки из-за того, что препарат, видимо, будет применяться в течение длительного времени.

Комитет также высказал некоторое опасение насчет реакции на отмену препарата, так как у участников клинических исследований, снятых с терапии адефовиром, отмечалось резкое увеличение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови. Как отметили эксперты, существует вероятность развития со временем устойчивости к адефовиру.

Gilead подал заявку на одобрение адефовира в Европе и США еще в марте. С тех пор в рамках программы предварительной оценки препарат был доступен для лечения пациентов, устойчивых к терапии ламивудином (Эпивир, GlaxoSmithKline).


Medscape


13887

адефовир дипивоксил, ХГВ, вирус, хронический вирусный гепатит B, ВИЧ, ламивудин, Эпивир

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

Специалисты FDA одобрили применение адефовира дипивоксила для лечения вирусного гепатита В | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 101231)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2015 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru