Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Пятница, 24 марта 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Loading
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Конкурс клинических наблюдений
Рассылка
Новости сайта

Изменения в инструкциях по применению гемифлоксацина и гатифлоксацина, касающиеся безопасности

Опубликовано: Понедельник, 07 марта 2005 г. - 11:20
Тема: Безопасность лекарственных средств и НЛР Версия для печати

Гатифлоксацин и гемифлоксацин - фторхинолоны, показаниями для назначения которых являются обострение хронического бронхита и внебольничная пневмония, вызванная чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами. Гатифлоксацин также применяется при лечении острых синуситов, инфекций кожи и мягких тканей, инфекций мочевыводящих путей, пиелонефрита и гонореи.

В сентябре 2004 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) внесло изменения в аннотации к двум антибактериальным препаратам из группы фторхинолонов - гатифлоксацину (инъекционная и таблетированная формы, Tequin, компания Bristol-Myers Squibb) и гемофлоксацину (таблетированная форма гемифлоксацина мезилат, Factive, компания Oscient), которые предупреждают о риске удлинения интервала QT на электрокардиограмме, возможности возникновения периферической нейропатии и патологических реакций со стороны костно-мышечной системы (повышенный риск разрыва сухожилий) при применении данных препаратов.

У некоторых пациентов при применении фторхинолонов (гатифлоксацин, гемифлоксацин) на электрокардиограмме выявляется удлинение интервала QT. Это может приводить к повышению риска возникновения желудочковых аритмий, включая torsades de points. В FDA имеется несколько сообщений о регистрации аритмии типа torsades de points у пациентов, получавших фторхинолоны, большинство из которых были ассоциированы с одним или более следующих факторов: возраст старше 60 лет, женский пол, сопутствующие заболевания сердца и/или использование большого количества лекарственных препаратов.

При проведении клинических испытаний не было зарегистрировано случаев возникновения заболеваний или летальных исходов из-за сердечно-сосудистой патологии, вызванной удлинением интервала QT, возникшего в ходе терапии гатифлоксацином или гемифлоксацином. В каждом исследовании участвовали пациенты с гипокалиемией и пациенты, получавшие препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT.

FDA рекомендует избегать назначение фторхинолонов у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами класса 1А (хинидин, прокаинамид) или класса 3 (амиодарон, соталол). С осторожностью следует использовать гатифлоксацин и гемифлоксацин у пациентов, принимающих препараты, которые могут удлинять интервал QT (цизаприд, эритромицин, психотропные препараты, трициклические антидепрессанты) и у пациентов с текущими проаритмическими состояниями (клинически значимая брадикардия, острая миокардиальная ишемия).

В связи с тем, что степень удлинения интервала QT возрастает с увеличением концентрации препарата, FDA советует не превышать рекомендуемые дозы и кратность внутривенных инфузий, особенно у пациентов с патологией почек.

FDA также получило несколько постмаркетинговых сообщений о сенсорной и сенсомоторной аксональной полинейропатии, затрагивающей малые и/или большие аксоны и проявлявшиеся парестезией, гипестезией или дизестезией и слабостью у пациентов, получавших терапию фторхинолонами.

Для того чтобы предотвратить развитие необратимого состояния, следует прекратить применение гатифлоксацина и гемифлоксацина у пациентов с симптомами нейропатии, которые включают боль, чувство жжения, покалывания, онемение и/или слабость, или нарушения осязания, болевого ощущения, температуры, вестибулярные нарушения, изменение вибрационной чувствительности и/или двигательной силы.

Также у пациентов, получающих фторхинолоны, были получены сообщения о случаях разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия и других сухожилий, приводящих к длительной нетрудоспособности или даже требующих хирургического вмешательства. Согласно данным FDA, риск разрыва сухожилий увеличивается при сопутствующем применении стероидных препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста.

FDA рекомендует прекратить приём гатифлоксацина и гемифлоксацина у пациентов с болевым синдромом, симптомами воспаления в области сухожилия или разрывом сухожилия. Пациенту следует рекомендовать отдых и воздержание от физических нагрузок до того момента, пока не будет исключен диагноз воспаления или разрыва сухожилия.

FDA Safety Labeling Changes: Sarafem, Tequin, Factive

Medscape


16700

FDA, гатифлоксацин, гемифлоксацин, удлинение интервала QT, периферическая нейропатия, разрыв сухожилий, фторхинолоны

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

Изменения в инструкциях по применению гемифлоксацина и гатифлоксацина, касающиеся безопасности | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Безопасность лекарственных средств и НЛР» (просмотров: 147059)
Последние 10 статей на тему «Безопасность лекарственных средств и НЛР»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2015 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru