Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Суббота, 24 июня 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

Конфиденциальность информации, получаемой в клинических испытаниях, и безопасность новых лекарственных препаратов

Опубликовано: Среда, 11 апреля 2007 г. - 08:50
Тема: Разное Версия для печати

Недавние случаи выявления опасных побочных эффектов у ранее одобренных лекарственных средств демонстрируют важность анонсирования полной информации о безопасности новых препаратов. На протяжении длительного времени Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) находилось на стороне производителя и не разглашало данные клинических испытаний, включенные в заявки на новые препараты, рассматривая эту информацию как «коммерческую тайну» и считая, что «данные испытаний подлежат охране как собственность производителя». Даже после одобрения заявки на новый препарат FDA публикует только обобщённые данные, на основании которых проводилось одобрение. Эти обобщённые данные не содержат полной информации о безопасности и эффективности препарата, более того, предварительный вариант документа зачастую готовится производителем.

Ещё хуже дело обстоит в том случае, когда компании подают дополнительную заявку на новый препарат, желая получить одобрение нового показания для лекарственного средства, уже находящегося на рынке. Если разобраться, данные клинических испытаний, демонстрирующие опасность препарата, не становятся общеизвестными. Информация о безопасности в таких ситуациях может быть очень полезной для медицинского сообщества, так как врачи часто применяют препараты по показаниям, отсутствующем в листке-вкладыше к препарату (off-label) как до подачи дополнительной заявки на препарат, так и после отказа в одобрении нового показания.

Американская организация по защите прав потребителей Public Citizen на основании закона «О свободе информации» в судебном порядке потребовала от FDA полученные в ходе постмаркетинговых исследований данные о безопасности и эффективности некоторых препаратов и изделий, включая силиконовые имплантаты молочной железы, целекоксиб и флуоксетин. Однако, данные судебные процессы привели к неоднозначным результатам. В нескольких случаях было показано, что представленная в FDA информация указывала на значительный риск, связанный с применением препаратов, но FDA, несмотря на это, одобрило препараты. Эти препараты были отозваны с рынка или появлялись предостережения об их использовании только после того, как независимо от FDA и компании-производителя проводились испытания или мета-анализы, в результате которых выявлялись связанные с приёмом препарата побочные эффекты и риск летального исхода.

Юристы рекомендуют FDA расширить рутинную практику доступности информации о безопасности, содержащейся в заявке на новый препарат. Если FDA не последует этой рекомендации, то Конгрессу будет необходимо принять закон, в соответствии с которым информация о безопасности станет общедоступной. Необходимо также, чтобы публикуемые обобщённые данные, на основании которых проводилось одобрение, были заменены на более полный документ, включающий всю информацию о безопасности. Черновик этого документа не должен готовиться производителем.


Kesselheim AS, Mello MM.

Confidentiality laws and secrecy in medical research: improving public access to data on drug safety.

Health Aff (Millwood) 2007; 26(2):483-91.


11616

FDA, безопасность лекарственных средств, клинические испытания

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

Конфиденциальность информации, получаемой в клинических испытаниях, и безопасность новых лекарственных препаратов | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Разное» (просмотров: 135092)
Последние 10 статей на тему «Разное»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru