Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Среда, 23 августа 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

FDA одобрило применение гемифлоксацина при внебольничной пневмонии и обострении хронического бронхита

Опубликовано: Пятница, 18 апреля 2003 г. - 09:20
Тема: Безопасность лекарственных средств и НЛР Версия для печати

На совещании 4 марта 2003 г. консультативная группа по антиинфекционным препаратам Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) проголосовала в пользу одобрения перорального фторхинолона гемифлоксацина мезилат (Factive; лицензирован GeneSoft Pharmaceuticals) компании LG Life Sciences.

Консультативная группа одобрила 18 голосами «за» при одном воздержавшемся применение гемифлоксацина при внебольничных пневмониях (ВБП) и 15 голосами «за», 3 - «против» при одном воздержавшемся в пользу его применения при обострении хронического бронхита (ОХБ). Большинство членов группы также возвратилось к возможности его использования при пневмонии, вызванной резистентными штаммами микроорганизмов, несмотря на то, что она не была официально представлена к голосованию на этом заседании. Предложенный режим дозирования - 320 мг внутрь, один раз в день, 5 дней для ОХБ и 7 дней для ВБП.

Одобрение FDA означает, что гемифлоксацин появится на рынке после двухлетнего перерыва в его разработке. Продукт изначально был лицензирован компанией LG для SmithKlineBeecham и снова был представлен на одобрение в FDA в 1999 году для ВБП, ОХБ, острого синусита и инфекций мочевыводящих путей. Год спустя, компания (теперь GlaxoSmithKline) получила от FDA письмо-отказ в одобрении использования препарата при инфекциях дыхательных путей, но не было сообщено никаких подробностей такого решения (SCRIP; 2602: 19). В 2002 GSK вернул права на гемифлоксацин компании LG Life Sciences, которая позже, в том же году, передала лицензию на него компании GeneSoft для Северной Америки и Европы.

Оказалось, что внимание к таким нежелательным реакциям, как сыпь и риск повреждения печени, связанными с передозировкой препарата, сыграли важную роль в предыдущем неодобрительном решении FDA. По требованию FDA было организовано ключевое исследование, включающее 1011 молодых взрослых женщин, чтобы дополнительно оценить и описать ассоциированную с гемифлоксацином сыпь в соответствии с принятой на совещании инструкцией.

Характеристики сыпи, отслеживаемой в этом исследовании, согласовались с результатами основной программы клинических испытаний, и не было отмечено серьезных НЛЯ со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролизис и других значимых последствий.

Данные были представлены в Комитет, чтобы продемонстрировать, что гемифлоксацин не был связан с какими-либо стойкими печеночными биохимическими изменениями. Возникающие в период лечения изменения клинически важных печеночных проб были весьма редкими. Использование гемифлоксацина в дозе 320 мг было ассоциировано с незначительным удлинением QT-интервала на ЭКГ, не имевшим клинического значения.

В случае одобрения гемифлоксацина GeneSoft собирается проводить исследования IV фазы по безопасности у пациентов с ВБП и ОХБ, получающих лечение гемифлоксацином.

US FDA panel backing for Factive.

SCRIP 2003; 2830: 22.


14975

фторхинолоны, гемифлоксацин, безопасность, ВБП, обострение хронического бронхита, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролизис

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

FDA одобрило применение гемифлоксацина при внебольничной пневмонии и обострении хронического бронхита | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Безопасность лекарственных средств и НЛР» (просмотров: 149237)
Последние 10 статей на тему «Безопасность лекарственных средств и НЛР»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru