Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Понедельник, 21 августа 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

Каспофунгин — единственный препарат из группы эхинокандинов, зарегистрированный в Европе, имеющий показания для использования в педиатрической практике

Опубликовано: Среда, 10 декабря 2008 г. - 09:00
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

28 ноября 2008 г. Европейское агентство по оценке лекарственных средств (The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — EMEA) одобрило расширение показаний для использования каспофунгина ацетата (Кансидас, компания Merck Sharp & Dohme Ltd.), касающееся возможности применения препарата в педиатрии у детей в возрасте старше 3 месяцев. Ранее (23 июля 2008 г.) каспофунгин был одобрен для использования у детей Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA). В настоящее время каспофунгин является единственным эхинокандином, имеющим как в США, так и в Европе показания для использования в педиатрической практике.

Каспофунгин является первым препаратом из новой группы противогрибковых средств — эхинокандинов, механизм действия которых связан с блокадой синтеза бета-1,3-D-глюкана, являющегося составным компонентом клеточной стенки грибов. Каспофунгин впервые был одобрен как в США (FDA), так и в Европе (EMEA) в 2001 г. для лечения аспергиллёза при неэффективности или непереносимости амфотерицина В, липосомального амфотерицина В и/или итраконазола (неэффективность определяется как прогрессирование инфекции или отсутствие улучшения после, по меньшей мере, 7 дней предшествующего применения противогрибковой терапии в терапевтических дозах).

Расширение показаний основано на результатах, полученных в ходе двух неклинических исследований и пяти проспективных клинических исследований.

В неклинических исследованиях изучались фармакокинетика, фармакодинамика и эффективность применения у грызунов, а также токсичность у новорождённых макак.

В трёх клинических исследованиях изучались фармакокинетические параметры у пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с нейтропенической лихорадкой, у детей в возрасте от 3 до 24 месяцев и новорождённых и детей до 3 месяцев.

Также были проведены проспективное рандомизированное двойное слепое исследование каспофунгина в сравнении с липосомальным амфотерпицином В у пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с предполагаемой инвазивной грибковой инфекцией и персистирующей нейтропенической лихорадкой и исследование использования каспофунгина у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 17 лет с подтверждённым инвазивным кандидозом или аспергиллезом.

В настоящий момент в США и Европе зарегистрированными показаниями для использования каспофунгина у взрослых пациентов и детей старше 3 месяцев являются:

  1. Эмпирическая терапия предполагаемой грибковой инфекции (например, кандидоза или аспергиллеза) у пациентов с нейтропенической лихорадкой.
  2. Лечение кандидемии и следующих кандидозных инфекций: интраабдоминальных абсцессов, перитонитов и инфекций плеврального пространства. Исследований, посвящённых эффективности каспофунгина при эндокардите, остеомиелите и менингите, вызванных грибами рода Candida, не проводилось.
  3. Терапия кандидозных поражений пищевода.
  4. Терапия инвазивного аспергиллёза у пациентов, резистентных к другим видам лечения или при непереносимости другой терапии (например, амфотерицина В, липосомального амфотерицина В и/или итраконзола). Применение каспофунгина в качестве начальной терапии инвазивного аспергиллёза не изучено.

В России каспофунгин зарегистрирован для применения у пациентов старше 18 лет при системном кандидозе, включая кандидемию (в т.ч. на фоне нейтропении), эзофагеальном кандидозе, орофарингеальном кандидозе, аспергиллёзе у пациентов, резистентных к другим видам терапии или при её непереносимости. Кансидас зарегистрирован в США, Европе и России в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий в дозах 50 мг и 70 мг. У взрослых пациентов при всех показаниях, за исключением кандидозных поражений пищевода, каспофунгин назначается в/в капельно медленно (в течение 1 ч) в дозе 70 мг в первый день терапии (нагрузочная доза), затем 50 мг/сутки. При терапии кандидоза пищевода нагрузочная доза не используется, и препарат назначается сразу в дозе 50 мг/сутки. У детей препарат по всем показаниям назначается из расчёта 70 мг/м² поверхности тела в первый день терапии (нагрузочная доза), затем 50 мг/м² в сутки. Максимальная нагрузочная и поддерживающая суточные дозы не должны превышать 70 мг, независимо от дозы, рассчитанной для пациента.


EMEA Makes First Recommendation For Use of a Medicine in Children Based on PIP Data

Europe's new paediatric rules bear fruit

Community register of medicinal products for human use

См. также:


14459

каспофунгин, кансидас, эхинокандины, педиатрия

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

Каспофунгин — единственный препарат из группы эхинокандинов, зарегистрированный в Европе, имеющий показания для использования в педиатрической практике | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 103456)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru