Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Воскресенье, 26 марта 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Loading
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Конкурс клинических наблюдений
Рассылка
Новости сайта

FDA одобрила расширение показаний для комбинированной терапии хронического гепатита С, включающей пегинтерферон

Опубликовано: Пятница, 27 марта 2009 г. - 09:20
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

В марте 2009 г. компания Schering-Plough Corporation объявила о том, что Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) одобрила расширение показаний для комбинированной терапии хронического гепатита С, включающей пегинтерферон. Комбинированная терапия пегинтерфероном альфа-2b (ПегИнтроном) и рибавирином (Ребетолом) в настоящее время не имеет ограничений к использованию только у пациентов, ранее не получавших лечение, и может назначаться для лечения хронического гепатита С у пациентов в возрасте 3 лет и старше с компенсированными заболеваниями печени.

После одобрения данного расширения показаний для комбинированной терапии по этим показаниям, у врачей появилась новая возможность терапии — лечение пациентов, у которых отмечалась неэффективность предшествующей терапии.

В США данный комбинированный режим терапии, включающий пегинтерферон, является первым и пока единственным доступным режимом, не имеющим ограничений, касающихся его назначения только пациентам, ранее не получавшим лечение. Это даёт существенные терапевтические преимущества определённой категории пациентов, у которых не был получен эффект от предшествующей терапии хронического гепатита С. Количество такого рода больных постоянно растёт и в настоящее время в США превышает 100000 человек.

Факторы, которые могут быть связаны с более низкой вероятностью успешного лечения после неэффективности курса предшествующей терапии, включают отсутствие ответа на первичный курс лечения, предшествующее применение пегилированного интерферона, выраженный мостовидный фиброз или цирроз и инфекция, вызванная 1 генотипом вируса гепатита С.

На основании данных о предшествующей терапии врачи могут идентифицировать пациентов, подходящих для повторного лечения с использованием комбинированной терапии, содержащей пегинтерферон, и в такого рода случаях имеется реальный шанс получить стойкий ответ на терапию.

FDA одобрила данное расширение показаний на основании данных, полученных в ходе одного из клинических исследований — Исследования оценки влияния пегинтрона на контроль цирроза как исхода хронического гепатита С (Evaluation of PEG-INTRON in Control of Hepatitis C Cirrhosis study — EPIC3), в котором достижение неопределяемого уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) к неделе 12 являлось значимым прогностическим фактором (предиктором) стойкого вирусологического ответа.

В данном несравнительном исследовании 2293 взрослых с умеренно выраженным или выраженным фиброзом или циррозом, у которых не было ответа на предшествующую комбинированную терапию интерфероном альфа и рибавирином в течение, по меньшей мере, 12 недель, получали пегинтерферон альфа-2b (1,5 мг/кг один раз в неделю) и рибавирин (800-1400 мг в сутки в зависимости от массы тела). В исследование включались пациенты, которые не ответили на предшествующую терапию и имели определяемый уровень РНК ВГС после 12 недель лечения и пациенты с рецидивами, у которых уровень РНК вируса не определялся по окончании предшествующей терапии, а позже возник рецидив.

Частота ответа на терапию, которая оценивалась как неопределяемый уровень РНК вируса гепатита С на 24 неделе после окончания лечения, в целом составила 22%. На неделе 12 лечения у 64% пациентов не был достигнут неопределяемый уровень РНК вируса, и им было предложено принять участие в клинических исследованиях долговременного лечения. Среди лиц с неопределяемым уровнем РНК ВГС к неделе 12 у пациентов, инфицированных 1 генотипом вируса, частота достижения стойкого вирусологического ответа составила 48% в сравнении с 70% у пациентов с 2 или 3 генотипом ВГС. Для всех генотипов ВГС была выявлена общая закономерность — у пациентов с более выраженным фиброзом вероятность достижения стойкого вирусологического ответа была ниже.

В независимости от генотипа вируса рекомендованная продолжительность лечения комбинированной терапией, содержащей пегинтерферон альфа-2b, составляет 48 недель. У пациентов с определяемым уровнем РНК ВГС на неделе 12 или 24, получающих повторное лечение, маловероятно достижение стойкого вирусологического ответа, поэтому следует рассматривать вопрос о целесообразности прекращения лечения.

Нежелательные явления, связанные с назначением пегинтерферона альфа-2b и рибавирина в качестве повторной терапии, были сопоставимы с нежелательными явлениями, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований у пациентов, ранее не получавших лечение. Терапия интерфероном-альфа требует проведения тщательного мониторирования клинических и лабораторных показателей, поскольку она может вызвать фатальные или жизнеугрожающие неврологические, психические, аутоиммунные, ишемические и инфекционные заболевания.

Рибавирин может оказывать тератогенный эффект, поэтому следует избегать наступления беременности не только у пациенток, получающих лечение, но и у партнёрш пациентов мужского пола, находящихся на данной терапии. Рибавирин также может вызвать гемолитическую анемию и должен рассматриваться как потенциальный канцероген.


FDA Approves Expanded Indication for Peginterferon-Based Combination Therapy for Chronic HCV.


10937

хронический гепатит С, рибавирин, пегинтерферон альфа-2b, ПегИнтрон, рибавирин, Ребетол

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

FDA одобрила расширение показаний для комбинированной терапии хронического гепатита С, включающей пегинтерферон | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 101231)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2015 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru