Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Суббота, 24 июня 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

Политика в Европейских научных работах и исследованиях лекарственных средств у новорожденных: текущие проблемы, будущие перспективы и новые возможности

Опубликовано: Среда, 01 июня 2011 г. - 08:50
Тема: Инфекции и антимикробная терапия в педиатрии Версия для печати

Возможности использования подавляющего большинства лекарственных средств у новорождённых детей ограничены, поскольку оценка эффективности и безопасности препаратов у новорождённых является значительно более сложным процессом, чем у детей более старшего возраста и взрослых. Это приводит к нередкому применению препаратов off-label, т.е. по показаниям, отсутствующим в официальной инструкции к препарату, или использование лекарственного средства у категорий пациентов, у которых назначение данного препарата не разрешено (например, у детей до определённого возраста или у пожилых), или использование вне диапазона рекомендуемых дозировок или кратности приема/введения препарата, или использование не регламентированного инструкцией пути введения.

Несомненно, существуют специфичные для периода новорождённости заболевания, важным моментом является морфо-функциональная незрелость, нельзя не учитывать быстрое развитие ребёнка в первые дни и недели жизни. В связи с вышесказанным, у детей эффекты от применения какого-либо определённого препарата могут быть как немедленно проявляющимися, так и отсроченными, включая нарушения развития ребёнка.

Для улучшения данной ситуации регуляторные органы США и ЕС (Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам — FDA и Европейское агентство по оценке лекарственных средств — EMEA) внедрили нормативные акты, касающиеся применения лекарственных средств в педиатрии, и разработали рекомендации, посвящённые оптимизации оценки использования лекарственных средств в детской популяции, включая популяцию новорождённых детей. Данные совместные проекты финансируются ЕС в сотрудничестве с Европейской Седьмой Рамочной Программой (FP7), которая является основным финансовым инструментом ЕС для поддержки международного сотрудничества научно-исследовательской деятельности практически во всех научных областях.

Как недоношенные, так и рождённые в срок дети в высокой степени подвержены инфекционным заболеваниям, которые приводят к увеличению заболеваемости и смертности. Целью сразу двух проектов TINN (Treat Infections in Neonates) и TINN2 стала оценка off-label применения антиинфекционных химиопрепаратов, включенных EMEA в список первоочередных — это азитромицин (проект TINN2) и ципрофлоксацин/флуконазол (проект TINN). Окончательной целью данных двух проектов является получение официального статуса «Разрешение на торговлю средствами для использования у детей» (Paediatric Use Marketing Authorization), который легализует применение указанных препаратов у новорождённых.

Кроме того, в рамках проекта TINN будет создана сеть учреждений и отделений, имеющих опыт проведения оценки антиинфекционных препаратов у новорождённых. И ещё один проект, который называется «Глобальные научные исследования в педиатрии» (Global Research in Paediatrics — GRIP) будет сфокусирован на обучении клинической фармакологии в педиатрии и будет содействовать развитию педиатрической клинической фармакологии наряду с безопасным использованием лекарственных средств у детей.


Jacqz-Aigrain E.

Drug policy in Europe Research and funding in neonates: current challenges, future perspectives, new opportunities.

Early Hum Dev. 2011; 87 Suppl 1: S27-30.


8063

off-label, азитромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, применение у новорождённых

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

Политика в Европейских научных работах и исследованиях лекарственных средств у новорожденных: текущие проблемы, будущие перспективы и новые возможности | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Инфекции и антимикробная терапия в педиатрии» (просмотров: 78276)
Последние 10 статей на тему «Инфекции и антимикробная терапия в педиатрии»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru