Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Суббота, 29 апреля 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Loading
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Конкурс клинических наблюдений
Рассылка
Новости сайта

FDA одобрила первые генерические версии левофлоксацина в США

Опубликовано: Пятница, 08 июля 2011 г. - 08:50
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

20 июня 2011 г. Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (US Food and Drug Administration — FDA) одобрила письма-подачи от 12 фармацевтических компаний на производство генерических версий фторхинолона левофлоксацина (препарат Леваквин, Levaquin, компания Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, подразделение глобальной корпорации Johnson & Johnson).

Компании, включая Teva Pharmaceutical и Sandoz Inc., в настоящее время начнут производство генерического левофлоксацина, поскольку срок патента компании Johnson & Johnson на левофлоксацин истёк. Оригинальный левофлоксацин был очень популярным и сверхуспешным с финансовой точки зрения препаратом для компании. Так, в США продажи леваквина в 2010 г. составили 1,3 млрд. долларов, а в I квартале 2011 г. — 422 млн. долларов.

Левофлоксацин — второй препарат из группы фторхинолонов, который будет доступен в генерической форме. В настоящее время также имеются генерики другого, не менее популярного фторхинолона — ципрофлоксацина (Ципро, Cipro, компания Bayer). Срок патента на третий препарат в данной группе — моксифлоксацин (Авелокс, Avelox, компания Schering Corp, подразделение компании Merck & Co) истекает в декабре 2011 г.

Левофлоксацин применяется в США для лечения средне-тяжёлых и тяжёлых инфекций кожи, ЛОР-органов, почек, мочевого пузыря, простаты, вызванных чувствительными микроорганизмами. Также препарат может применяться для лечения инфекций нижних отделов дыхательных путей, включая бронхит и пневмонию, а также при ингаляционной форме сибирской язвы.

В 2008 г. FDA выпустила строгое предупреждение (black box warning — в инструкции к препарату предупреждение помещено в чёрный прямоугольник, знак особой серьёзности предупреждения) для всех фторхинолонов, которое было адресовано как врачам, назначающим препараты, так и пациентам, в котором было указано, что фторхинолоны могут вызывать повышенный риск развития тендинитов и разрывов сухожилий. За период с ноября 1997 г. по декабрь 2005 г. в FDA было сообщено о 262 случаях разрывов сухожилий у пациентов, получавших фторхинолоны. В соответствии с представленными FDA данными, риск разрывов сухожилий выше у пожилых людей, особенно у пациентов старше 60 лет, принимающих глюкокортикоиды, а также у лиц после пересадки почек, сердца или лёгких. Предупреждение также указывает, что фторхинолоны могут вызвать мышечную слабость у пациентов с миастенией (хроническим аутоиммунным нейромышечным заболеванием).

Ведущие эксперты FDA отмечают, что генерические препараты должны соответствовать строгим стандартам и быть высокого качества, чтобы гарантировать врачам и пациентам такой же эффект, как и оригинальный препарат.

Генерические версии левофлоксацина (таблетки, раствор для приёма внутрь и раствор для парентерального введения) одобрены для следующих 12 компаний:

  • Akorn Inc.
  • Aurobindo Pharma Ltd.
  • Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
  • Glenmark Generics Ltd.
  • Hi-Tech Pharmacal Co Inc.
  • Lupin Ltd
  • Mylan Pharmaceuticals Inc.
  • Sagent Strides LLC
  • Sandoz Inc.
  • Teva Pharmaceuticals USA
  • Torrent Pharmaceuticals Ltd.
  • Wockhardt Ltd.

FDA Approves First Generic Versions of Levofloxacin

Medscape


12939

левофлоксацин, генерические версии, патент, генерики

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

FDA одобрила первые генерические версии левофлоксацина в США | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 101784)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru