Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Суббота, 22 июля 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

FDA одобрила бедаквилин для лечения резистентных случаев туберкулёза

Опубликовано: Пятница, 11 января 2013 г. - 09:15
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (US Food and Drug Administration — FDA) 31.12.2012 г. одобрила препарат бедаквилин в качестве одного из компонентов режима лечения полирезистентных случаев туберкулёза в ситуациях, когда другие противотуберкулёзные химиопрепараты недоступны.

Бедаквилин (Сиртуро, компания Janssen Therapeutics, подразделение Janssen Products LP) был одобрен FDA на основании результатов исследовательских программ II фазы по изучению эффективности и безопасности препарата.

Бедаквилин — единственный новый противотуберкулёзный препарат, одобренный за последние более чем 40 лет (т.е. с 1970 г., когда в клиническую практику был введён рифампицин).

Полирезистентные случаи туберкулёза представляют собой серьёзную проблему для здравоохранения всех стран мира, и бедаквилин является крайне необходимым препаратом для лечения пациентов, для которых другие терапевтические опции недоступны. Однако, поскольку применение нового противотуберкулёзного препарата несёт некоторые значимые риски, врачам следует назначать бедаквилин только в случае отсутствия возможностей использования у пациента других вариантов лечения.

Механизм действия бедаквилина кардинально отличается от имеющихся в настоящий момент противотуберкулёзных препаратов. Бедаквилин уничтожает Mycobacterium tuberculosis путём воздействия на фермент микобактерий аденозинтрифосфатсинтазу (АТФ-синтазу), который необходим для энергообеспечения клеток.

Показаниями к применению бедаквилина являются лёгочные формы полирезистентного туберкулёза у взрослых пациентов, при проведении терапии под непосредственным наблюдением.

Компания Janssen Therapeutics предоставила в FDA данные о 2 исследованиях с участием 440 пациентов с полирезистентными формами туберкулёза, определяемыми как туберкулёз, устойчивый, по меньшей мере, к рифампицину и изониазиду. В исследовании, которое было плацебо контролируемым, бедаквилин приводил к достоверно более быстрому прекращению выделения микобактерий на протяжении 24 недель. По данным обоих исследований (и плацебо контролируемого, и открытого) применение бедаквилина привело к прекращению бактериовыделения к 24 неделе лечения у 79% пациентов, которые получали бедаквилин.

В то же время имеются значимые аспекты, которые касаются безопасности препарата, а именно увеличение риска удлинения интервала QT, гепатотоксичности, а также большее количество летальных исходов в группе пациентов, получавших бедаквилин, по сравнению с группой плацебо. Количество летальных исходов было небольшим, и, по меньшей мере, 50% из них были расценены как связанные с основным заболеванием (туберкулёзом), однако, в то же время, различия в уровнях летальности между группами бедаквилина и плацебо были статистически достоверными (12,7% vs 2,5%).

По мнению главы Совещательного комитета Fred Gordin, на настоящий момент имеется ургентная необходимость в получении большего количества данных, касающихся безопасности бедаквилина.

В 2013 г. копания Janssen Therapeutics планирует провести III фазу клинических исследований препарата, которая запланирована как двойное слепое исследование по сравнению 9-месячного курса лечения бедаквилина с плацебо (и первая, и вторая группа пациентов будет получать базисный режим лечения противотуберкулёзными препаратами).


FDA Approves Bedaquiline for Resistant TB Treatment.

Medscape


11498

бедаквилин, Сиртуро, Janssen Therapeutics, противотуберкулёзный препарат, полирезистентный туберкулёз

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

FDA одобрила бедаквилин для лечения резистентных случаев туберкулёза | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 103135)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru