Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Пятница, 24 марта 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Loading
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Конкурс клинических наблюдений
Рассылка
Новости сайта

Антимикробный препарат для местного использования в оториноларингологической практике фузафунгин отозван с рынка из-за проблем с безопасностью

Опубликовано: Пятница, 22 апреля 2016 г. - 08:50
Тема: Безопасность лекарственных средств и НЛР Версия для печати

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравадзор) 15.04.2016 г. довела до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании «Лаборатории Сервье» о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс (МHH: Фузафунгин), аэрозоль для ингаляций дозированный», держатель регистрационного удостоверения — Лаборатории Сервье (Франция), в связи с риском возникновения аллергических реакций.

Фузафунгин — местный антибактериальный препарат с противовоспалительным действием, предназначенный для лечения инфекций верхних дыхательных путей, в том числе синусита, тонзиллита и ларингита. Компания-производитель Servier добровольно приняла решение отозвать регистрацию препарата после соответствующего решения Комитета по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC/EMA), принятого в феврале 2016 г. Фузафунгин больше не будет продаваться ни в Европе, ни в России.

После изучения результатов клинических исследований, а также принимая во внимание лёгкое течение и самостоятельное разрешение подавляющего большинства инфекций верхних отделов дыхательных путей, таких как ринофарингит, PRAC/EMA пришёл к выводу, что польза от применения фузафунгина не перевешивает возможных рисков, связанных с его использованием.

PRAC/EMA начал проверку данных о безопасности препарата по просьбе Итальянского медицинского агентства в сентябре 2015 г. Итальянское медицинское агентство зарегистрировало случаи развития тяжёлых аллергических реакций, в том числе анафилаксии и бронхоспастического синдрома, при применении фузафунгина детьми и взрослыми. Несмотря на то, что серьёзные аллергические реакции развиваются редко, они могут быть жизнеугрожающими. Также отмечается, что локальное применение спрея с антибиотиком фузафунгином способствует распространению антибиотикорезистентности среди респираторных патогенов.

В ЕС содержащие фузафунгин препараты зарегистрированы под торговыми названиями Bioparox (компания Servier), Fusaloyos (компания Danval), Locabiotal (компания Servier) и Locabiosol (компания STADA).

PRAC: Take Fusafungine Nose/Mouth Sprays Off Market in EU

Medscape


Письмо Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru


3169

фузафунгин, биопарокс, аллергические реакции, отзыв с рынка

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

Антимикробный препарат для местного использования в оториноларингологической практике фузафунгин отозван с рынка из-за проблем с безопасностью | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Безопасность лекарственных средств и НЛР» (просмотров: 147063)
Последние 10 статей на тему «Безопасность лекарственных средств и НЛР»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2015 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru