Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Воскресенье, 25 июня 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

Европейское агентство по лекарственным препаратам одобрило использование препарата цефтаролина фосамила у детей

Опубликовано: Понедельник, 04 июля 2016 г. - 08:50
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

Согласно опубликованной 17 июня 2016 г. на сайте Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency — EMA) новой версии регистрационного удостоверения лекарственного средства Зинфоро™ (цефтаролина фосамил), препарат был одобрен для использования у детей в возрасте от 2 месяцев и старше для лечения внебольничной пневмонии и осложнённых инфекций кожи и мягких тканей.1

Одобрение базируется на результатах клинических исследований II и III фазы, целью которых было изучение безопасности, переносимости и эффективности препарата у пациентов детского возраста с внебольничной пневмонией и осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей:

Исследование NCT01400867 — многоцентровое, рандомизированное, с маскированием данных для наблюдателя, сравнительное исследование (фаза II и III) по оценке безопасности и эффективности терапии цефтаролином в сравнении с ванкомицином/цефазолином инфекций кожи и мягких тканей у пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет. Пациенты были рандомизированы в группы терапии в соотношении 2:1: I группа — цефтаролина фосамил в виде в/в инфузии в течение 60 минут каждые 8 часов (пациенты <6 месяцев в дозе 8 мг/кг, пациенты ≥6 месяцев с массой тела ≤33 кг в дозе 12 мг/кг и пациенты с массой тела >33 кг в дозе 400 мг), II группа — ванкомицин или цефазолин с возможностью дополнительного назначения азтреонама; в обеих группах был возможен перевод на пероральный режим терапии на 4 день терапии исследования. Общая продолжительность терапии (внутривенной с или без пероральной терапии) составила 5-14 дней.

Из 163 включенных в исследование пациентов 159 детям было назначено лечение (106 пациентам в исследуемой группе и 53 — в группе сравнения). Пациенты обеих групп терапии были сопоставимы по исходным характеристикам. Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с препаратом, были сходными в обеих группах терапии — 22% (23 из 106 пациентов) и 23% (12 из 53 пациентов) в I и II группах терапии, соответственно. В группе терапии цефтаролином было зарегистрировано одно серьёзное нежелательное явление (гиперчувствительность), расценённое как связанное с исследуемым препаратом. В обеих группах терапии при проведении модифицированной оценки у популяции пациентов, подлежащей лечению (mITT популяции, т.е. у всех рандомизированных пациентов, получивших любое количество доз исследуемого препарата), у 85% пациентов (I группа 91 из 107 пациентов; II группа 44 из 52 пациентов) был достигнут ранний клинический ответ (≥20% сокращения площади инфекционного процесса с момента исходного визита). Частота достижения клинического ответа на визите оценки излеченности (8-15 день после введения последней дозы препарата в исследовании) была высокой — в группе, получавшей цефтаролин фосамил, данный показатель составил 94% (101 из 107 пациентов), в группе сравнения — 87% (45 из 52 пациентов). Для пациентов, у которых изначально были выделены метициллинорезистентные штаммы S. aureus (MRSA), положительный микробиологический ответ на визите оценки излеченности был зарегистрирован у 89% (16 из 18 пациентов) и 57% (4 из 7 пациентов) пациентов в I и II группах, соответственно.

Авторы исследования сделали вывод о том, что лечение с использованием цефтаролина фосамила с возможным переводом на пероральную терапию сопоставимо по клинической эффективности и безопасности с использованием препаратов сравнения (ванкомицина/цефазолина) у детей с инфекциями кожи и мягких тканей.2

Второе исследование (NCT01530763), на основании которого было принято положительное решение об одобрении цефтаролина у детей, представляло собой многоцентровое, рандомизированное, с маскированием данных для наблюдателя, сравнительное исследование (фаза II и III) по оценке безопасности, переносимости и эффективности терапии цефтаролином фосамилом в сравнении с цефтриаксоном внебольничной пневмонии у госпитализированных пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет. Пациенты были рандомизированы в группы терапии в соотношении 3:1 со стратификацией по возрасту и региону: I группа — цефтаролина фосамил в/в инфузионно в течение 60 минут (±10 минут) каждые 8 часов (±1 час) (пациенты <6 месяцев в дозе 8 мг/кг, пациенты ≥6 месяцев с массой тела ≤33 кг в дозе 12 мг/кг и пациенты с массой тела >33 кг в дозе 400 мг), II группа получала цефтриаксон; в обеих группах был возможен перевод на пероральный режим терапии на 4 день терапии исследования. Общая продолжительность терапии (внутривенной с или без пероральной терапии) составила 5-14 дней.

Терапия цефтаролином фосамилом характеризовалась хорошей переносимостью. Частота нежелательных явлений была сопоставимой в обеих группах терапии — 45% (55 из 121 пациента) и 46% (18 из 39 пациентов) в I и II группах лечения, соответственно. Положительная реакция Кумбса были зарегистрирована у 17% пациентов в группе использования цефтаролина фосамила, однако признаков гемолитической анемии или гемолиза зарегистрировано не было. Летальных исходов на протяжении исследования не было. Цефтаролин фосамил характеризовался сходной эффективностью с цефтриаксоном, с высокими показателями клинического ответа на визите оценки лечения в mITT популяции пациентов (94 из 110 пациентов (88%) и 32 из 36 пациентов (89%) в группах терапии цефтаролином фосамилом и цефтриаксоном, соответственно). В группе цефтаролина фосамила терапия трёх пациентов с внебольничной пневмонией, вызванной S. aureus, была успешной, включая один случай лечения внебольничной пневмонии, вызванной MRSA. Авторы исследования сделали вывод о том, что цефтаролина фосамил может являться важной терапевтической опцией для госпитализированных пациентов детского возраста с внебольничной пневмонией.3

И, наконец, третье исследование (NCT01669980) представляло собой многоцентровое, рандомизированное, с маскированием данных для наблюдателя, сравнительное исследование (фаза II и III) по оценке безопасности и эффективности терапии цефтаролином фосамилом в сравнении с цефтриаксоном в комбинации с ванкомицином внебольничной пневмонией у госпитализированных пациентов в возрасте от 2 месяцев до 18 лет. Пациенты были рандомизированы в группы терапии в соотношении 3:1 со стратификацией по возрасту: I группа — цефтаролинафосамил в/в инфузионно в течение 120 (±10) минут каждые 8 (±1) часов (пациенты <6 месяцев в дозе 10 мг/кг, пациенты ≥6 месяцев в дозе 15 мг/кг и пациенты с массой тела >40 кг в дозе 600 мг), II группа — цефтриаксон + ванкомицин; в обеих группах был возможен перевод на пероральный режим терапии на 4 день терапии исследования, общая продолжительность терапии (внутривенной с или без пероральной терапии) составила 5-21 день.

Средняя продолжительность внутривенной терапии составила 9 дней (варьировала от 3 до 19 дней) в группе цефтаролина фосамила (n=30 пациентов) и 7,5 дней (варьировала от 5 до 12 дней) в группе сравнения (n=10 пациентов). По крайней мере одно НЯ было зарегистрировано у 12 пациентов (40%) в I группе терапии и 8 пациентов (80%) во II группе терапии; большинство нежелательных явлений были лёгкой и средней степени тяжести. Уровни клинического ответа в mITT популяции пациентов составили 52% (15 из 29 пациентов) и 67% (6 из 9 пациентов) в I и II группах терапии, соответственно; показатели клинической стабильности на 4 день терапии исследования составили 21% (6 из 29 пациентов) и 22% (2 из 9 пациентов), соответственно.

Авторы исследования сделали вывод о том, что терапия цефтаролином фосамилом хорошо переносилась и продемонстрировала сходные с комбинацией цефтриаксон + ванкомицин уровни клинического ответа у госпитализированных пациентов детского возраста с внебольничной пневмонией.4

Список литературы:

  1. European Medicines Agency. Zinforo: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation.
  2. Korczowski B, et al. Pediatr Infect Dis J. 2016 May 9.
  3. Cannavino CR, et al. Pediatr Infect Dis J. 2016 Apr 18.
  4. Blumer JL, et al. Pediatr Infect Dis J. 2016 Apr 13.

1604

цефтаролина фосамил, внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей, дети, педиатрическая популяция

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

Европейское агентство по лекарственным препаратам одобрило использование препарата цефтаролина фосамила у детей | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 102682)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru