Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Четверг, 24 августа 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

Использование антибиотиков по незарегистрированным показаниям («off-label») в условиях значительного роста антибиотикорезистентности

Опубликовано: Понедельник, 05 сентября 2016 г. - 13:10
Тема: Эпидемиология, фармакоэпидемиология и фармакоэкономика Версия для печати

Использование антибиотиков, как и любых других лекарственных препаратов, регулируется условиями, прописанными в регистрационном удостоверении (РУ) (инструкция по медицинскому применению), выданном владельцу РУ регулирующим органом. Если назначение антибиотика осуществляется не в соответствии с инструкцией, то данное назначение врача называется «off-label» назначением, т.е. назначением вне рамок одобренной инструкции по применению лекарственного препарата. Количество исследований, в которых бы проводился анализ данных по использования антибиотиков вне рамок одобренной инструкции, ограниченно.

Davido B. c соавт. были опубликованы результаты проспективного одноцентрового исследования по оценке использования антибиотиков вне рамок одобренной инструкции у госпитализированных пациентов в течение 11 дней в феврале 2015 г. в стационаре с высокими уровнями колонизации пациентов множественно-резистентными возбудителями. Двумя независимыми экспертами была проведена оценка соответствия назначений антибиотиков существующим руководствам по инфекционным заболеваниям, а также оценка взаимосвязи между назначением антибиотиков вне рамок одобренной инструкции по применению и повышением риска развития нежелательных лекарственных реакций (НЛР).

В целом за исследуемый период было проанализировано 160 назначений антибактериальных препаратов, из которых 47,5% (n=76) были «off-label» назначениями. Из этих назначений 65,8% (n=50) касались не содержащихся в инструкции показаний и 34,2% (n=26) — не содержащихся в инструкции дозировок препаратов. При этом 46/50 «off-label» показаний (92%) и только 14/26 «off-label» дозировок (53,8%) были одобрены привлеченными независимыми экспертами.

Во время периода последующего наблюдения не было зарегистрировано статистически достоверной разницы (p=0,35) в уровнях зарегистрированных нежелательных явлений в группе «off-label» назначений (n=76) и в группе назначений согласно инструкции по применению (n=84).

Результаты данного исследования продемонстрировали, что в условиях растущей резистентности и отсутствии новых антибактериальных препаратов, «off-label» назначения антибактериальных препаратов неизбежны и зачастую обоснованы. Регистрационное удостоверение, к сожалению, не может являться гарантом оптимального назначения антибиотика, которое, в свою очередь, должно опираться на последние руководства и научные публикации, целью которых является улучшение качества и безопасности назначения антибактериальных препаратов.

Davido B et al.

High rates of off-label use in antibiotic prescriptions in a context of dramatic resistance increase: a prospective study in a tertiary hospital.

International Journal of Antimicrobial Agents 2016; 47: 490-4.


2474

off-label, назначение не в соответствии с инструкцией, антибиотик, антимикробный препарат, регистрационное удостоверение

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

Использование антибиотиков по незарегистрированным показаниям («off-label») в условиях значительного роста антибиотикорезистентности | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Эпидемиология, фармакоэпидемиология и фармакоэкономика» (просмотров: 223569)
Последние 10 статей на тему «Эпидемиология, фармакоэпидемиология и фармакоэкономика»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru