Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Среда, 29 марта 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Loading
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Конкурс клинических наблюдений
Рассылка
Новости сайта

FDA требует дополнительных данных о безопасности для одобрения солитромицина при внебольничной пневмонии

Опубликовано: Среда, 25 января 2017 г. - 08:50
Тема: Безопасность лекарственных средств и НЛР Версия для печати

В конце декабря 2016 г. Администрация США по продуктам питания и лекарственным средствам (FDA) отправила детальный ответ в компанию Cempra Inc., в котором говорится, что компания должна предоставить дополнительные данные о безопасности солитромицина и разрешить неточности, выявленные при инспекциях, перед тем, как FDA сможет одобрить 2 новые подачи на одобрение солитромицина (формы для в/в введения и приёма внутрь) при лечении внебольничной пневмонии.

В то же время FDA не требует дополнительной информации, касающейся эффективности солитромицина при внебольничной пневмонии.

В ноябре 2016 г. Совещательный комитет FDA по антимикробным препарата проголосовал «за» подачу нового препарата на одобрение на основании результатов 2 исследований III фазы. В первом исследовании SOLITAIRE-Oral солитромицин внутрь оказался «не хуже» моксифлоксацина в лечении пациентов с инфекцией, вызванной Mycoplasma pneumoniae (абсолютное различие в частоте достижения раннего клинического ответа на терапию 0,29%, 95% ДИ от -5,5 до 6,1). Во втором исследовании SOLITAIRE-IV была продемонстрирована сопоставимая клиническая эффективность в/в и затем внутрь солитромицина и моксифлоксацина независимо от устойчивости к макролидам (абсолютное различие в частоте достижения раннего клинического ответа на терапию -0,46%, 95% ДИ от -6,1 до 5,2).

Несмотря на полученные благоприятные исходы FDA выразила сомнения, касающиеся профиля безопасности солитромицина. В соответствии с данными FDA, отмечался целый ряд различных поражений печени у пациентов с ВП, здоровых добровольцев и небольшого числа пациентов, получавших солитромицин по другим показаниям. Более того, FDA отмечает, что солитромицин по структурной формуле сходен с одобренным FDA телитромицином, который вызвал 4 случая летальных исходов из-за резвившейся гепатотоксичности и один случай пересадки печени.

В настоящее время база данных по безопасности ограничена 920 пациентами, что недостаточно для адекватной оценки риска развития серьёзных гепатотоксических реакций. FDA рекомендует проведение сравнительного исследования с участием примерно 9000 пациентов для проведения в последующем более детальной оценки профиля безопасности солитромицина.

Также FDA отметила необходимость внесения в инструкцию к солитромицина информацию о потенциальном риске гепатотоксичности, ограничивая его применение только у пациентов с ограниченными вариантами лечения.

По мнению представителя компании Cempra Inc., несмотря на то, что в настоящее время очень востребовано одобрение солитромицина из-за растущей антибиотикорезистентности и ясно, что пациенты нуждаются в новом антибиотике для лечения внебольничной пневмонии, компания собирается выполнить требования FDA и получить одобрение солитромицина так быстро, как это только будет возможно. Ориентировочно одобрение препарата не ожидается до 2018 г.

  1. FDA requires more safety data for approval of solithromycin for CABP.
  2. Barrera CM, et al. Lancet. 2016;doi:10.1016/S1473-3099(16)00017-7.
  3. Sheets A, et al. Abstract Saturday-467. Presented at: ASM Microbe; June 16-20, 2016; Boston.

853

солитромицин, гепатотоксичность, FDA, одобрение, внебольничная пневмония

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

FDA требует дополнительных данных о безопасности для одобрения солитромицина при внебольничной пневмонии | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Безопасность лекарственных средств и НЛР» (просмотров: 147134)
Последние 10 статей на тему «Безопасность лекарственных средств и НЛР»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2015 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru