Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Понедельник, 19 августа 2019 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

FDA одобрила препарат цефтолозан/тазобактам (Зербакса®) для терапии нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонии

Опубликовано: Четверг, 06 июня 2019 г. - 13:10
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

Администрация США по пищевым продуктам и лекарственным средствам (U.S. Food and Drug Administration) 3 июня 2019 г. одобрила дополнительное показание к применению лекарственного препарата цефтолозан/тазобактам (Зербакса®) для лечения взрослых пациентов (≥18 лет) с нозокомиальной пневмонией (НП) и вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП), вызванными соответствующими чувствительными грамотрицательными микроорганизмами. FDA изначально одобрила препарат Зербакса® в 2014 г. для терапии осложнённых интраабдоминальных инфекций и осложнённых инфекций мочевыводящих путей.

«Ключевой глобальной проблемой, с которой мы сталкиваемся как агентство общественного здравоохранения, является угроза инфекций, вызванных возбудителями, устойчивыми к антимикробным препаратам», — говорит первый заместитель Комиссара FDA, врач, доктор медицинских наук Эми Абернети (Amy Abernethy). «Нозокомиальная и связанная с искусственной вентиляцией лёгких бактериальная пневмония — это тяжёлые инфекции, которые могут привести к смертельному исходу у некоторых пациентов. Новые методы лечения этих инфекций важны для удовлетворения потребностей пациентов из-за роста устойчивости к антибиотикам. Вот почему, наряду с другими нашими усилиями по борьбе с антибиотикорезистентностью, мы сосредоточены на содействии разработке безопасных и эффективных новых методов лечения, чтобы дать пациентам больше возможностей для борьбы с жизнеугрожающими инфекционными заболеваниями».

НП/ВАП встречаются у пациентов в стационарах и других медицинских учреждениях и могут быть вызваны различными возбудителями. Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), НП и ВАП в настоящее время являются второй по частоте нозокомиальной инфекцией в США и представляют серьезную проблему у пациентов в отделениях реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ).

Безопасность и эффективность цефтолозана/тазобактама для терапии НП/ВАП были продемонстрированы в международном многоцентровом двойном слепом исследовании, в котором препарат сравнивался с меропенемом у 726 взрослых пациентов, госпитализированных с НП/ВАП. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на лечение цефтолозаном/тазобактамом 3 г или меропенемом 1 г, при этом оба препарата вводились внутривенно в течение 1 часа каждые 8 часов на протяжении 8-14 дней.

Основным оцениваемым конечным параметром была летальность по всем причинам на День 28 (граница соответствия критерию «non-inferiority» [исследуемый препарат, как минимум, не хуже препарата сравнения] 10%), а вторичным конечным параметром был клинический ответ на визите оценки излеченности (7-14 дней после завершения терапии; граница соответствия критерию «non-inferiority» 12,5%) в intent-to-treat (ITT) популяции пациентов (популяция пациентов, подлежащих лечению).

Цефтолозан/тазобактам оказался сопоставим с меропенемом в отношении основной и ключевых вторичных критериев оценки. Показатели летальности были выше в группе меропенема среди пациентов с НП, потребовавшей искусственной вентиляции.

Препарат Зербакса® получил от FDA статус Qualified Infectious Disease Product, (QIDP — Сертифицированный продукт для лечения инфекционных заболеваний, отвечающий требованиям FDA) для терапии НП/ВАП. Статус QIDP присваивается антибактериальным и противогрибковым лекарственным средствам, предназначенным для терапии серьёзных или жизнеугрожающих инфекций, в соответствии с частью Закона об инновациях и безопасности в сфере контроля за лекарствами и потребительскими продуктами, известной под аббревиатурой GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now, дословно «создание условий для инвестиций в антибиотики сейчас»).

1. FDA approves new treatment for hospital-acquired and ventilator-associated bacterial pneumonia. FDA.gov

2. FDA Approves Ceftolozane/Tazobactam for HABP/VABP. Contagion Life


1865

цефтолозан/тазобактам, Зербакса, нозокомиальная пневмония, вентилятор-ассоциированная пневмония, меропенем, грамотрицательные возбудители, антибиотикорезистентность

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

FDA одобрила препарат цефтолозан/тазобактам (Зербакса®) для терапии нозокомиальной и вентилятор-ассоциированной пневмонии | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 118929)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2019 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru