Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Четверг, 17 августа 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Рассылка
Новости сайта

FDA признало непригодным плеконарил для лечения простудных заболеваний

Опубликовано: Вторник, 14 мая 2002 г. - 09:15
Тема: Антимикробные препараты Версия для печати

Комитет по антивирусным препаратам Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) отклонил санкцию на разрешение применения препарата плеконарил (Пиковир) компании ViroPharma для лечения острых инфекций верхних дыхательных путей, вызванных пикорнавирусами у взрослых.

Несмотря на тот факт, что члены FDA согласны с данными, предоставленными компанией ViroPharma о том, что плеконарил показал эффективность в исследованиях в снижении продолжительности симптомов простуды, члены комитета убеждены, что эффективность препарата ограничена и применима к узкой группе больных, улучшение состояния которых значительно не влияет на здоровье популяции в целом и не перевешивает те нежелательные лекарственные явления, которые могут быть вызваны приемом данного препарата.

Плеконарил, созданный в сотрудничестве с компанией Aventis, - первый препарат из нового класса антивирусных препаратов, действующих на человеческие пикорнавирусы, включающие риновирусы, которые вызывают более половины простудных заболеваний у взрослых.

При проведении трех клинических исследований второй фазы эффективности плеконарила за период 1997-2000 гг. не было показано статистически значимой пользы от применения препарата. Тем не менее, компания ViroPharma провела в 197 центрах США и Канады два рандомизированных плацебоконтролируемых исследования, в которые было включено 2096 взрослых пациентов с простудными заболеваниями. Первые результаты данных исследований были представлены в декабре прошлого года на Междисциплинарной конференции по антимикробным препаратам и химиотерапии в Чикаго.

В ходе проводимых исследований пациенты получали либо плеконарил в дозе 400 мг три раза в день в течение пяти дней либо плацебо. В исследование включали только тех пациентов, у которых с момента начала симптомов острого респираторного заболевания прошло не более 24 часов. Кроме этого, у них не должно было быть симптомов аллергического ринита, бронхиальной астмы или высокой лихорадки. Основными критериями оценки эффективности препарата были продолжительность заболевания, время исчезновения ринореи и других симптомов простуды.

Анализ результатов первого исследования показал, что средняя продолжительность заболевания в группе пациентов, принимавших плацебо, составила 6,9 дней (526 человек), а в группе, получавшей плеконарил, - 6,4 дня (526 человек) (p=0,201). Результаты второго исследования были следующие: продолжительность заболевания 7,1 день в группе пациентов, принимавших плацебо (524 пациента) и 6,2 дня в группе, принимавший плеконарил (520 пациентов) (p=0,015).

Анализ безопасности применения препарата был проведен у 1484 пациентов, получавших плацебо, и у 1480 пациентов, получавших плеконарил в дозе 400 мг три раза в сутки во второй и третьей фазах клинических исследований, и у 1069 здоровых взрослых при проведении шестинедельной профилактики ОРЗ плеконарилом. Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией была головная боль, которая встречалась в группе плацебо у 1,5% пациентов, а в группе, получавшей плеконарил - у 1,6%.

При проведении профилактики плеконарилом общая доза препарата была примерно в пять раз больше, чем при 5-дневной терапии. Из нежелательных лекарственных реакций отмечались расстройства менструальной функции у женщин: 21% из 245 женщин, принимавших плацебо, 32% из 245 женщин, принимавших плеконарил в дозе 400 мг четыре раза в сутки и у 28% пациенток, получавших плеконарил в дозе 400 мг два раза в сутки.

Еще чаще нежелательные реакции отмечались у женщин, которые во время принятия плеконарила использовали оральные контрацептивы. Расстройства менструальной функции отмечали: 25% из 81 женщины в группе, получавшей плацебо; 53% из 98 женщин группе, принимавшей плеконарил в дозе 400 мг четыре раза в сутки; 69% из 58 женщин из группы, принимавшей плеконарил в дозе 400 мг два раза в сутки.

Вышеизложенные результаты привели к возникновению ряда достаточно сложных вопросов, например, действительно ли плеконарил влияет на активность цитохромов CYP 3A4, и связано ли возникновение беременности у двух женщин, использующих оральные контрацептивы, с принятием плеконарила?

Более того, было установлено, что у 10,7% пациентов при приеме плеконарила появляются резистентные штаммы вирусов, а у 13% эти штаммы есть, даже если препарат еще не назначался. Ученые из центра изучения СПИДа Стендфорского Университета опасаются, что этот противовирусный препарат будет способствовать развитию резистентности у других более опасных вирусов, например ВИЧ.


SCRIP N 2731 March 22 2002 p.20


29159

плеконарил, простудные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей, пикорнавирус, Пиковир, ViroPharma, Aventis

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

FDA признало непригодным плеконарил для лечения простудных заболеваний | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Антимикробные препараты» (просмотров: 103405)
Последние 10 статей на тему «Антимикробные препараты»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru