Загрузка страницы, подождите...
Антибиотики и антимикробная терапия
ТАБЛЕТКО ANTIBIOTIC.ru
Здравствуйте, гость! :: Сегодня: Среда, 26 апреля 2017 г. English page English 
 Главная страница :: Вход
Loading
Разделы сайта
Навигация
Сотрудничество
Конференции и семинары МАКМАХ и НИИАХ
Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия (КМАХ)
Практическое руководство по антиинфекционной химиотерапии
Конкурс клинических наблюдений
Рассылка
Новости сайта

Ловушки фармакоэпидемиологии: как их избежать?

Опубликовано: Пятница, 22 декабря 2000 г. - 10:15
Тема: Эпидемиология, фармакоэпидемиология и фармакоэкономика Версия для печати

Важным направлением деятельности фармакоэпидемиологии является оценка на популяционном уровне результатов внедрения в практику положений доказательной медицины. Использование с этой целью баз данных, аккумулирующих в стандартизованном и формализованном виде результаты практической деятельности многих врачей, оказывается весьма полезным. За рубежом имеется достаточно большое количество таких баз данных, в том числе с возможностью предоставления доступа к ним широкому кругу исследователей.

Доступность эта, однако, может иметь и обратную сторону. Некорректное использование данных может приводить к смещенным оценкам и ошибочным выводам. Это, в свою очередь, ведет к неправильным решениям и обесценивает сами исследования. Целесообразность создания и достоверность информации в базах данных также оказывается в этом случае под сомнением.

В этой связи, весьма показательным является рецензия и редакционный комментарий на две публикации, появившиеся с трехмесячным интервалом в Британском медицинском журнале (British Medical Journal). Интересно само название рецензии на эти публикации, выбранное автором рецензии проф. D. Skegg из Отдела профилактической и социальной медицины университета Отаго, Новая Зеландия - Pitfalls of pharmacoepidemiology - «Ловушки фармакоэпидемиологии». Речь идет о фармакоэпидемиологических исследованиях, посвященных тромбоэмболическим осложнениям у женщин, использующих различные поколения оральных контрацептивов.

Две исследовательские группы под руководством Farmer и Jick решили установить, изменилась ли частота возникновения указанных осложнений после соответствующего предупреждения Британского Комитета по безопасности лекарств. В октябре 1995 года последний сообщил, что риск венозных тромбоэмболий у женщин, использующих третье поколение контрацептивов (ТПОК) был примерно вдвое выше по сравнению с женщинами, применявшими препараты содержащие левоноргестрел.

Обе исследовательские группы использовали для анализа одну и ту же базу данных врачей общей практики. Однако полученные ими результаты противоречили друг другу.

Исследовательская группа под руководством Farmer не выявила снижения числа случаев тромбоэмболий после внесенных в 1995 изменений в правила назначения оральных контрацептивов и пришла к заключению, что частота тромбоэмболических осложнений при применении ТПОК не отличается от таковой при применении других поколений оральных контрацептивов. Напротив, бостонская исследовательская группа под руководством Jick подтвердила данные о существовании вдвое большего риска тромбоэмболий при употреблении ТПОК в сравнении с препаратами, содержащими левоноргестрел. Причем частота регистрируемых осложнений после предупреждения Британского Комитета по безопасности лекарств оказалась более низкой.

В рецензии проф. Skegg приводятся возможные причины различий в результатах приведенных исследований. Farmer c коллегами не в полной мере учитывал возраст пациенток и не анализировал вмешивающиеся факторы, влияющие на частоту тромбоэмболий, ограничившись изучением корреляционных временных взаимосвязей.

По мнению рецензента, исследование Jick и соавторов было более корректным. Они избрали адекватный дизайн - когортное и гнездные исследования типа «случай-контроль». Весьма важным оказался учет вмешивающихся факторов: уменьшение частоты использования ТПОК преимущественно у молодых женщин, имеющих малый риск венозных тромбоэмболий, склонность врачей избегать назначения ТПОК женщинам с избыточной массой тела или курильщицам.

Оценивая статистические подходы, которые привели к противоположным выводам, рецензент обращает внимание на то, что «простые исследования имеют риторическую власть, которая превышает их научное качество». «Ничейный» же результат двух исследований обесценивает их научную значимость, подрывает доверие к фармакоэпидемиологическим исследованиям вообще и базе данных врачей общей практики в частности. Последнее представляется еще более опасным, так как вышеупомянутая база данных использовалась более чем в 100 широко известных исследованиях, в том числе по лекарственным средствам, подавляющим аппетит, заболеваниям клапанов сердца, анальгетикам, желудочно-кишечным кровотечениям, антидепрессантам и др. Вероятно, владельцу базы данных - Агентству по контролю за лекарственными средствами - следует провести новый анализ по данной проблеме, чтобы устранить возникшие противоречия. Упомянутая база данных является широко доступной и, вероятно, следовало бы призвать потенциальных исследователей быть настолько строгими насколько возможно при использовании в исследованиях содержащихся в ней данных. Иначе неизбежным будет повышение риска необъективности и предубеждений в публикациях.

Такая стратегия позволит избежать ложной тревоги относительно безопасности лекарственных средств, а также будет способствовать выявлению неожиданных благоприятных эффектов, связанных с применением лекарственных средств, например, способность статинов уменьшать риск переломов.

Редакция BMJ в лице редактора R. Smith признала свою вину в том, что статья Farmer и соавт. была принята к публикации, несмотря на наличие существенных недостатков. Исправленный авторами после первичной рецензии вариант имел существенные отличия от первоначального (например, объем исследования сократился почти на треть). Тем не менее, пересмотренная статья была принята к публикации без повторной отправки рецензенту, так как доводы авторов показались убедительными.

Уже после публикации статьи редакцией было выявлено неадекватное использование статистических процедур, как в отношении оценки возраста, так и статистической мощности исследования для верификации повышения риска тромбоэмболических осложнений.

Пересмотренный вариант статьи Farmer c соавт. следовало бы рассматривать как впервые поступивший. Этого не было сделано в связи с чрезмерной длительностью процесса рецензирования. В связи с этим, редакция принесла свои извинения авторам, рецензентам и читателям журнала.

Приведенный пример свидетельствует, что фармакоэпидемиология является мощным инструментом, способным приносить пользу пациентам и здравоохранению только тогда, когда ее методы применяются адекватным образом.


Изложение - А.Н. Татаркин
доцент кафедры клинической фармакологии Кубанской ГМА


BMJ 2000;321:1171-2


13589

фармакоэпидемиология, доказательная медицина, тромбоэмболические осложненияя, оральные контрацептивы, тромбоэмболия, левоноргестрел, ТПОК, Татаркин

 
Вход
 Имя пользователя
 Пароль
 Запомнить меня

Ловушки фармакоэпидемиологии: как их избежать? | Войти / Создать логин | 0 Комментарии
Порог
За коментарии ответственны только те, кто их поместил. Мы не несём ответственности за них.

Самая читаемая статья темы «Эпидемиология, фармакоэпидемиология и фармакоэкономика» (просмотров: 220564)
Последние 10 статей на тему «Эпидемиология, фармакоэпидемиология и фармакоэкономика»

Научно-исследовательский институт антимикробной химиотерапии Лаборатория НИИ антимикробной химиотерапии СГМА Научно-методический центр по мониторингу антибиотикорезистентности Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра клинической фармакологии СГМА Межрегиональная ассоциация по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии Кокрановское сотрудничество
Рейтинг@Mail.ru
© 2000-2017 НИИАХ СГМА  website@antibiotic.ru